Ibuprofene EG Sospensione Orale 100mg/5ml Arancia Senza Zucchero

IBUPROFENE EG BAMBINI 100MG/5ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Bambini Arancia 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucche ro: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, g omma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, gl icerina, acqua depurata.
Bambini Arancia 100mg/5ml sospensione orale g usto arancia senza zucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti; b ambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg; iperse nsibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiret ici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipe rsensibilita’ e’ associata a poliposi nasale e asma; ulcera peptica at tiva; grave insufficienza renale o epatica; insufficienza cardiaca sev era (IV classe NYHA); storia di emorragia gastrointestinale o perforaz ione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ul cera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulc erazione o sanguinamento); uso concomitante di FANS, compresi gli inib itori specifici della COX-2; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA:
La dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paz iente.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso d ella dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve poss ibile necessaria per controllare i sintomi.
Nei bambini di eta’ compre sa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superi ore ai 5,6 kg.
La somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosat rice fornita con il prodotto.
La scala graduata presente sul corpo del la siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in par ticolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.
La dose giornalie ra di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad int ervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla base dello schema che segue.
Peso 5,6 -7 Kg (3 – 6 mesi): 2,5.
Peso 7 -10 Kg (6 – 12 mes i): 2,5 ml.
Peso 10 – 15 Kg (1 – 3 anni): 5 ml.
Peso 15 – 20 Kg (4 – 6 anni): 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml).
Peso 20 – 28 Kg (7 – 9 anni): 10 ml.
P eso 28 – 43 Kg (10 – 12 anni): 15 ml.
Il numero massimo di somministra zione e’ di 3 nelle 24 ore.
Nel caso di febbre post-vaccinazione rifer irsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola segui ta, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore.
Non somministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore.
Il prodotto e’ inteso per trattamenti di br eve durata.
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta’ superiore ai 6 mesi e negli ado lescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Nei lattanti di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi de ve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un per iodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomato logia.
Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: svitare il t appo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra; introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo; agitare bene; capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospens ione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata ; rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa r uotandola delicatamente; introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per fa r defluire la sospensione.
Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere i l flacone e lavare la siringa con acqua calda.
Lasciarla asciugare, te nendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi.
L’uso del medicinale deve es sere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroid ei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente espost i a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano pr esentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, a ntinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronch iale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema.
Emorr agia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattam ento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di pr eavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono st ate riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumen to della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Negli an ziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS.
Qu esti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose di sponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori deve essere conside rato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di event i gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestina le, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastroin testinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in partic olare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestat a ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumenta re il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi ora li, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake del la serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina.
Quando si verif ica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastr ointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente i n associazione con l’uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pa zienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazion e si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trat tamento.
Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibil ita’.
Cautela e’ richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazien ti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca p oiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrat i ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici suggeris cono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tro mbotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gl i studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene ( es.
<= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infar to del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insuffi cienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemic a accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascola re devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta conside razione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta consid erazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovas colari, soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di i buprofene.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il risch io di alterazione della funzionalita’ renale.
L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiamm atori non steroidei, richiede particolare cautela: in caso di asma: po ssibile broncocostrizione; in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilita’; in presenza di malattie renali, cardia che o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione rena le (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromess a, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossic ita’ o ritenzione di fluidi; in presenza di malattie epatiche: possibi le epatotossicita’; reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel cor so del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, v omito o diarrea).
Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazio ni o sanguinamenti gastrointestinali; sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicita’; sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicita’; se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, altera zione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e cons ultare l’oculista; se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilita’ che essa sia dovuta all’uso di ibuprofene (menin gite asettica; piu’ frequente nei soggetti affetti da lupus eritematos o sistemico o altre collagenopatie).
Poiche’ ibuprofene contiene malti tolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Ibuprofene non conti ene zucchero ed e’ pertanto indicato per quei pazienti che devono cont rollare l’apporto di zuccheri e calorie.
Ogni dose da 2,5 ml di sospen sione contiene 4,51 mg (0,20 mmol) di sodio; cio’ deve essere tenuto i n considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.

INTERAZIONI:
Le seguenti interazioni sono comuni all’ibuprofene, all’acido acetilsa licilico e agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei (FANS): evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di ef fetti indesiderati; corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazion e o emorragia gastrointestinale; antibatterici: possibile aumento del rischio di convulsioni indotte da chinolonici; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin; agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della seroton ina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale; antid iabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; antiviral i: ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosp orina: aumentato rischio di nefrotossicita’; citotossici: metotressato , riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); tacrolimu s: aumentato rischio di nefrotossicita’; uricosurici: probenecid, rall enta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di me totrexato; zidovudina: rischio aumentato di emartrosi ed ematomi in em ofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibupro fene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i F ANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipe rtensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esem pio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compro messa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo -ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, genera lmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pa zienti che assumono ibuprofene in concomitanza con ACE inibitori o ant agonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere som ministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consideraz ione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitant e di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomand ata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati speri mentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’ effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione pia strinica quando i farmaci sono somministrati contemporaneamente.
Sebbe ne vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati all a situazione clinica non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso r egolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardiop rotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto cli nico rilevante e’ considerato probabile in seguito a un uso occasional e dell’ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono comuni agli alt ri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei.
Reazioni d i ipersensibilita’.
Raramente: reazioni anafilattoidi (orticaria con o senza angioedema), dispnea (da ostruzione laringea o da broncospasmo) , shock, sindrome caratterizzata da dolore addominale, febbre, brividi , nausea e vomito; broncospasmo.
Patologie gastrointestinali: gli even ti avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale .
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastro intestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani.
Dopo sommin istrazione di ibuprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea , flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, emat emesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Dolore epigastrico , pirosi gastrica.
I disturbi gastrici possono essere ridotti assumend o il farmaco a stomaco pieno.
Raramente: epatite, ittero, alterazione dei test della funzione epatica, pancreatite, duodenite, esofagite, si ndrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie del sistema nervoso e degli organi di senso: vertigine, cefalea, irrit abilita’, tinnito; raramente: depressione, insonnia, difficolta’ di co ncentrazione, labilita’ emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convu lsioni, disturbi uditivi e visivi.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Raramente: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie del la cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti sindro me di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente) .
Eruzioni cutanee (anche di tipo maculopapulare), prurito.
Raramente: eruzioni vescicolo-bollose, orticaria, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, dermatite da fotosensibilita’.
Patologie del si stema emolinfopoietico.
Molto raramente: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica (possibile test di Coombs positivo) , piastrinopenia (con o senza porpora), eosinofilia, riduzione di emog lobina ed ematocrito, pancitopenia.
Disturbi del metabolismo e della n utrizione: riduzione dell’appetito.
Patologie cardiache e vascolari: e dema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in as sociazione al trattamento con FANS.
Ritenzione di fluidi (generalmente risponde prontamente all’interruzione del trattamento).
Molto raramen te: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca co ngestizia in soggetti con funzione cardiaca compromessa, palpitazioni.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad a lte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato ad un modesto aumento de l rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
Patologie renali ed urinarie.
Molto raramente: insufficienza r enale acuta nei soggetti con preesistente significativa compromissione della funzione renale, necrosi papillare, necrosi tubulare, glomerulo nefrite, alterazione dei test della funzione renale, poliuria, cistite , ematuria.
Disturbi del sistema immunitario: in pazienti con malattie auto-immuni preesistenti (ad esempio: lupus eritematoso sistemico, ma lattie del sistema connettivo) sono stati segnalati casi singoli di si ntomi di meningite asettica come tensione nucale, cefalea, nausea, vom ito, febbre, disorientamento.
Vari.
Raramente: secchezza degli occhi e della bocca, ulcere gengivali, rinite.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicina le e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapp orto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontr o a gravidanza, o allattino al seno.
Peraltro, in tali circostanze bis ogna tenere presente le seguenti considerazioni.
L’inibizione della si ntesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici sugger iscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandi ne nelle prime fasi della gravidanza.
E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somm inistrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mort alita’ embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malf ormazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato riportato in anima li a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostagl andine durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre d i gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine p ossono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura pre matura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione rena le che puo’ progredire a insufficienza renale con oligo- idroamnios; l a madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolung amento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uteri ne risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.