Ibuprofene EG Bambini sospensione orale gusto fragola 150ml

PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di sospensione orale contiene: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo liquido, sodio, potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI
IBUPROFENE EG Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senzazucchero: acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, sciroppo di maltitolo, glicerina, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita’ all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso
inferiore a 5,6 kg. La specialita’ medicinale e’ controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato l’ipersensibilita’
(es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi
nasale e asma. Ulcera peptica attiva. Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca grave (IV classe NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera e’ strutturata in base al peso ed all’eta’ del paziente. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il
periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso
della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nei bambini di eta’ compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione
a quelli di peso superiore ai 5,6 kg. Modo di somministrazione: la somministrazione orale a lattanti e bambini di eta’ compresa fra 3 mesi
e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti.
La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene
e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, puo’ essere somministrata sulla base dello schema che segue.
Peso: 5,6 -7 kg; eta’: 3 – 6 mesi; dose singola: 2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 7 -10 kg; eta’: 6 – 12 mesi; dose singola: 2,5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 10 – 15 kg; eta’: 1 – 3 anni; dose singola: 5 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 15 – 20 kg; eta’: 4 – 6 anni; dose singola: 7,5 ml (5ml + 2,5 ml); numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Peso: 20 – 28 kg; eta’: 7 – 9 anni; dose singola: 10 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore. Peso: 28 – 43 kg; eta’:10 – 12 anni; dose singola: 15 ml; numero massimo di somministrazoni/giorno: 3 nelle 24 ore.
Popolazioni speciali Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare piu’ di due dosi nelle 24 ore.
Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto e’ inteso per trattamenti di breve durata.
Nei lattanti di eta’ compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore
alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta’ superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel cas
o di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice: 1 – Svitare il
tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 – Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 – Agitare bene. 4 – Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.
5 – Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 – Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.
Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

CONSERVAZIONE
Nessuna particolare.

AVVERTENZE
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare
il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile
di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L’uso
di IBUPROFENE EG deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita’, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipersensibilita’ dopo assunzione di ibuprofene e’ maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivita’ bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita’ renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio
di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,
inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE EG, il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee gravi: sono state segnalate raramente reazioni cutanee
gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica in associazione
con l’uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’.
Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti IBUPROFENE EG puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e
peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE EG e’ somministrato per il
sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
La varicella puo’ eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si puo’ escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, per
tanto si consiglia di evitare l’utilizzo di IBUPROFENE EG in caso di varicella. Cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.

INTERAZIONI
L’ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acetilsalicilico (aspirina): a meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non piu’ di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica, non sia stata consigliata dal medico, poiche’ puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza.
Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; sono improbabili effetti clinicamente rilevanti
derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1); altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2: evitare l’uso contemporaneo di due o piu’ analgesici, antipiretici, ant
infiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione
o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS
possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni; anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,
come il warfarin (vedere paragrafo 4.4); agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4); antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree; antivirali, come ritonavir, possibile aumento della concentrazione dei FANS; ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicita’; mifepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mifepristone poiche’ possono ridurne l’efficacia; citotossici come metotressato, riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicita’); tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicita’; uricosurici come probenecid, rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche); metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato; zidovudina: aumento del rischio di tossicita’ ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina.
Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene; diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema
della ciclo-ossigenasi puo’ portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono IBUPROFENE EG in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani; i pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso
in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente; glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocita’ di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.

EFFETTI INDESIDERATI
La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di
1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati. Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencat
e a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (>= 1/10) Comune (>= 1/100, <1/10) Non comune (>= 1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non
puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravita’.
Infezioni ed infestazioni. Raro: cistite, rinite; molto raro: peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante), in casi eccezionali gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi dell’ematopoiesi^1.
Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita’ che si manifestano con orticaria e prurito^2; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita’ che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito^3. Disturbi psichiatrici. Non nota: irritabilita’; raro: depressione, insonnia, difficolta’ di concentrazione, labilita’ emotiva, disturbi visivi e uditivi.
Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini,
sonnolenza, convulsioni; molto raro: meningite aseptica^4; raro: emorragia cerebrovascolare. Patologie dell’occhio. Raro: secchezza oculare. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache.
Non nota: insufficienza cardiaca ed edema^5; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione^5 e shock. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: reattivita’ del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali. Non comune: dolori addominali, nausea e dispepsia^6; raro: diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, stipsi e vomito; molto raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, melena e matemesi^7, ulcerazioni della bocca e gastrite; non nota: esacerbazione di colite e del morbo di crohn^8, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie^2; molto raro: reazioni bollose incluse sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica^2; raro: dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilita’; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esan
tematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Raro: necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale acuta^9. Esami diagnostici. Raro: diminuzione dei livelli di ematocrito; molto raro: diminuzione dei livelli di emoglobina. Descrizione di alcune reazioni avverse.
^1 Disturbi dell’ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positivita’ al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senzaporpora), eosinofilia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi
possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca,sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^2 Reazioni di ipersensibilita’: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi,febbre, brividi, b) reattivita’ del tratto respiratorio che comprende
asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutane e (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. ^3 Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^4 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non e’ completamente conosciuto.
Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento).
Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo).
^5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse. ^6 Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno. ^7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.
^8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
^9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema.
Puo’ verificarsi necrosi papillare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E’ improbabile che soggetti di eta’ inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.
Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine
ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita’ embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e’ stato segnalato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contr
azioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e’ improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita’: non pertinente.